다음은 2006년 국정감사 식품의약품 안전청 질의에서 백원우의원이 질의한 내용입니다.
옮겨지지 않는 테이불표를 보기 위해서는 첨부파일을 이용하여 주십시요.
이번 정기국회 11월에 장향숙의원의 실험동물의 관리에 관한 법률이 토의가 될 예정이며, 이 때 대체법등에 대한 논의가 이루어지기를 바라며 이 때 백의원의 질의가 상당한 도움이 되리라 보아집니다.
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대체시험법 현황에 관한 질의
현황
◦ 1950년대 말부터 동물실험 대체(Replacement), 실험규모 및 실험기간의 단축(Reduction), 실험방법 증진(Refinement) 등 <3Rs> 운동이 시작되어 EU, 미국을 중심으로 동물실험 대체시험법이 연구되고 있음
◦ EU는 2009년부터 동물실험을 통해 생산한 화장품과 동물실험을 거친 원료로 제조한 화장품의 생산․판매를 금지하기로 결정
◦ EU 수출실적은 000 달러(00년도 기준)로, 국내 화장품 총 수출액의 00%를 차지함
◦ EU는 2009년 규정뿐만 아니라, 화장품은 물론 화학합성물에 대한 동물실험도 금지하기 위한 대체실험법 연구를 위한 <브뤼셀 선언>을 발표함(2005.11.7)
◦ 외국의 경우 이미 국가적인 차원에서 대체실험법 체계를 갖춰나가고 있음. 유럽에서는 1994년 유럽대체실험검증센터(ECVAM, European Center for the Validation of Alternative Methods, 이탈리아 이스프라 소재)를 세워 민간에서 개발되는 대체실험법을 검증하고 인가하기 시작함. (미국, 일본의 경우에도 이미 대체실험검증을 위한 위원회와 센터 운영중)
◦ OECD는 이미 독성시험에 대한 가이드라인을 제시한 바 있음
⇒ 세계적인 추세는 동물실험에서 대체실험으로 이동중이며, 동물실험은 지속적으로 감소하는 추세를 보임.
◦ 그러나 국내에서는 전문 연구자나 기관이 전무한 상황임
지적사항 및 개선방안
◦ EU의 이같은 결정은 국내 화장품산업의 수출규모에 영향을 줄 것이며, 실험동물의 대체에 관한 충분한 연구와 논의가 축적되지 않은 국내 상황을 감안하면, 현 시점부터 대체시험법 연구․개발 및 제도화에 적극적으로 나설 필요가 있음
◦ 현재 1개 국내 업체에서 대체시험법을 적용하여 시험 일부를 수행하고 있음
◦ 그러나 현행 규정에 의하면, 대체시험법은 안정성 심사를 위한 자료로서 활용될 수 없음
※ 현행 화장품 관련 동물실험자료 제출 규정
화장품법 제4조, 시행규칙 제6조 및 『기능성화장품 등의 심사에 관한 규정』(식약청고시) 제4조의 규정에 의거, ‘국내에 최초로 도입되는 화장품 원료’의 안전성 심사를 위해 아래 자료를 제출하도록 되어 있음.
가. 단회투여독성시험자료
나. 1차피부자극시험자료
다. 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료
라. 피부감작성시험자료
마. 광독성 및 광감작성시험자료(자외선에 흡수가 없음을 입증하는 흡광도시험 자료를 제출하는 경우에는 면제함)
바. 인체첩포시험자료
사. 반복투여독성,생식독성 또는 유전독성 등 필요한 독성시험자료 (살균보존제․자외선차단제․타르색소 등에 한함)
아. 흡입독성시험자료(분무제의 분사원료에 한하여, 의약품․의약외품에 이미 사용되었던 원료의 경우에는 면제함)
※ 상기 자료중 인체첩포시험을 제외한 나머지 시험은 랫드, 마우스 등의 실험동물을 사용함
◦ 현재 국립독성연구원에서는 단회투여독성시험, 피부자극시험, 안점막자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험, 유전독성시험(복귀돌연변이시험, in vitro 포유류 염색체이상시험, 포유류 적혈구 소핵시험 등), 생식독성시험(전배자 시험법, 중뇌세포 배양법, 지아세포 배양법 등) 등에 대하여 동물실험 대체시험법 연구사업을 수행하고 있음
◦ 기업연구소, 대학과 연계하여 대체실험 연구 인프라를 구축하고, 실험법을 연구․개발하여 국내 연구자들에게 보급하여야 함
◦ 또한, 현재 실시중인 국립독성연구원의 연구사업 결과와 해외 현황 등을 종합적으로 검토하여 단회투여독성시험, 피부감작성시험 및 광독성시험에 대한 동물시험대체시험법 가이드라인을 제정하는 등 정책 반영을 추진해야 함
◦ 아울러 열악한 수준에 머물러 있는 국내 동물실험 관련 법령 정비와 일선 시험기관에 SOP(Standard Operating Procedure) 마련 등을 권고해야 함
옮겨지지 않는 테이불표를 보기 위해서는 첨부파일을 이용하여 주십시요.
이번 정기국회 11월에 장향숙의원의 실험동물의 관리에 관한 법률이 토의가 될 예정이며, 이 때 대체법등에 대한 논의가 이루어지기를 바라며 이 때 백의원의 질의가 상당한 도움이 되리라 보아집니다.
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대체시험법 현황에 관한 질의
현황
◦ 1950년대 말부터 동물실험 대체(Replacement), 실험규모 및 실험기간의 단축(Reduction), 실험방법 증진(Refinement) 등 <3Rs> 운동이 시작되어 EU, 미국을 중심으로 동물실험 대체시험법이 연구되고 있음
◦ EU는 2009년부터 동물실험을 통해 생산한 화장품과 동물실험을 거친 원료로 제조한 화장품의 생산․판매를 금지하기로 결정
◦ EU 수출실적은 000 달러(00년도 기준)로, 국내 화장품 총 수출액의 00%를 차지함
◦ EU는 2009년 규정뿐만 아니라, 화장품은 물론 화학합성물에 대한 동물실험도 금지하기 위한 대체실험법 연구를 위한 <브뤼셀 선언>을 발표함(2005.11.7)
◦ 외국의 경우 이미 국가적인 차원에서 대체실험법 체계를 갖춰나가고 있음. 유럽에서는 1994년 유럽대체실험검증센터(ECVAM, European Center for the Validation of Alternative Methods, 이탈리아 이스프라 소재)를 세워 민간에서 개발되는 대체실험법을 검증하고 인가하기 시작함. (미국, 일본의 경우에도 이미 대체실험검증을 위한 위원회와 센터 운영중)
◦ OECD는 이미 독성시험에 대한 가이드라인을 제시한 바 있음
⇒ 세계적인 추세는 동물실험에서 대체실험으로 이동중이며, 동물실험은 지속적으로 감소하는 추세를 보임.
◦ 그러나 국내에서는 전문 연구자나 기관이 전무한 상황임
지적사항 및 개선방안
◦ EU의 이같은 결정은 국내 화장품산업의 수출규모에 영향을 줄 것이며, 실험동물의 대체에 관한 충분한 연구와 논의가 축적되지 않은 국내 상황을 감안하면, 현 시점부터 대체시험법 연구․개발 및 제도화에 적극적으로 나설 필요가 있음
◦ 현재 1개 국내 업체에서 대체시험법을 적용하여 시험 일부를 수행하고 있음
◦ 그러나 현행 규정에 의하면, 대체시험법은 안정성 심사를 위한 자료로서 활용될 수 없음
※ 현행 화장품 관련 동물실험자료 제출 규정
화장품법 제4조, 시행규칙 제6조 및 『기능성화장품 등의 심사에 관한 규정』(식약청고시) 제4조의 규정에 의거, ‘국내에 최초로 도입되는 화장품 원료’의 안전성 심사를 위해 아래 자료를 제출하도록 되어 있음.
가. 단회투여독성시험자료
나. 1차피부자극시험자료
다. 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료
라. 피부감작성시험자료
마. 광독성 및 광감작성시험자료(자외선에 흡수가 없음을 입증하는 흡광도시험 자료를 제출하는 경우에는 면제함)
바. 인체첩포시험자료
사. 반복투여독성,생식독성 또는 유전독성 등 필요한 독성시험자료 (살균보존제․자외선차단제․타르색소 등에 한함)
아. 흡입독성시험자료(분무제의 분사원료에 한하여, 의약품․의약외품에 이미 사용되었던 원료의 경우에는 면제함)
※ 상기 자료중 인체첩포시험을 제외한 나머지 시험은 랫드, 마우스 등의 실험동물을 사용함
◦ 현재 국립독성연구원에서는 단회투여독성시험, 피부자극시험, 안점막자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험, 유전독성시험(복귀돌연변이시험, in vitro 포유류 염색체이상시험, 포유류 적혈구 소핵시험 등), 생식독성시험(전배자 시험법, 중뇌세포 배양법, 지아세포 배양법 등) 등에 대하여 동물실험 대체시험법 연구사업을 수행하고 있음
◦ 기업연구소, 대학과 연계하여 대체실험 연구 인프라를 구축하고, 실험법을 연구․개발하여 국내 연구자들에게 보급하여야 함
◦ 또한, 현재 실시중인 국립독성연구원의 연구사업 결과와 해외 현황 등을 종합적으로 검토하여 단회투여독성시험, 피부감작성시험 및 광독성시험에 대한 동물시험대체시험법 가이드라인을 제정하는 등 정책 반영을 추진해야 함
◦ 아울러 열악한 수준에 머물러 있는 국내 동물실험 관련 법령 정비와 일선 시험기관에 SOP(Standard Operating Procedure) 마련 등을 권고해야 함
