의 안

번 호

9122

제출연월일 : 2010. 8. 17.

제 출 자 : 정 부

현 행

개 정 안

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. ∼ 5. (생 략)

6. “운영자”란 동물실험시설 혹은 실험동물생산시설을 운영하는 자를 말한다.

제2조(정의) ---------------------------------------------

1. ∼ 5. (현행과 같음)

<삭 제>

제6조(동물실험시설 운영자의 책무) 동물실험시설의 운영자는 동물실험의 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.

1. (생 략)

2. 동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육

3.ㆍ4. (생 략)

제6조(동물실험시설 설치자의 책무) 동물실험시설을 설치ㆍ운영하는 자(이하 “설치자”라 한다)-------------------------------------------------.

1. (현행과 같음)

2. 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육의 실시

3.ㆍ4. (현행과 같음)

제7조(실험동물운영위원회 설치 등) ① 동물실험시설에는 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회를 설치ㆍ운영하여야 한다.

② 제1항의 실험동물위원회의 기능 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(실험동물운영위원회 설치 등) ① 동물실험시설에는 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 실험동물운영위원회를 설치ㆍ운영하여야 한다. 다만, 동물실험시설에 그 기능을 담당하기에 적합한 다른 위원회가 있고, 그 위원회의 구성 및 위원의 자격이 제2항 및 제3항을 충족하는 경우에는 그 위원회가 실험동물운영위원회의 기능을 대신할 수 있다.

1. 동물실험의 계획 및 실행에 관한 사항

2. 동물실험시설의 운영과 그에 관한 평가

3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항

4. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항

5. 표준작업서 및 관리지침에 관한 사항

6. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에 따른 실험동물운영위원회(이하 “위원회”라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 4명 이상 15명 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)하며, 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 설치자가 위촉한다.

1. 「수의사법」에 따른 수의사

2. 동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 사람으로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 한 경력이 있는 사람

3. 「민법」에 따른 법인 또는 시민단체(「비영리민간단체 지원법」에 따른 비영리민간단체를 말한다)에서 추천하는 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교를 졸업하거나 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람

나. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 교육을 이수한 사람

4. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

③ 위원회에는 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원이 각각 1명 이상 포함되어야 하되, 다음 각 호에 해당하는 위원은 해당 동물실험시설에 종사하지 아니하고 해당 동물실험시설과 이해관계가 없는 사람이어야 한다.

1. 제2항제1호 및 제2호의 위원 중 1명 이상의 위원

2. 제2항제3호의 위원

④ 위원의 임기는 2년으로 한다.

⑤ 위원회의 심의대상인 동물실험에 관여하고 있는 위원은 해당 동물실험에 관한 심의에 참여해서는 아니 된다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제8조(동물실험시설의 등록) ① 동물실험시설을 설치하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다. 등록사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

제8조(동물실험시설의 등록) ①-------------- 설치ㆍ운영하려는-------------------------------------------------------------------------------------.

② 동물실험시설에는 해당 시설 및 실험동물의 관리를 위하여 대통령령으로 정하는 자격요건을 갖춘 관리자(이하 “관리자”라 한다)를 두어야 한다.

② 설치자는 다음 각 호의 업무를 수행하는 관리자(이하 “관리자”라 한다)를 두어야 하며, 그 자격요건은 대통령령으로 정한다. 다만, 설치자가 관리자의 자격요건을 갖추고 관리자의 업무를 수행하는 경우에는 관리자를 둔 것으로 본다.

1. 실험동물의 사육 및 수급관리

2. 동물실험시설의 위생 및 환경관리

3. 사료, 깔짚 등 사육 물품에 관한 관리

4. 동물실험을 수행하는 자 및 종사자의 출입 관리

③ (생 략)

③ (현행과 같음)

제9조(실험동물의 사용 등) ① 동물실험시설에서 대통령령으로 정하는 실험동물을 사용하는 경우에는 동물실험시설 또는 제15조제1항에 따른 우수실험동물생산시설에서 생산된 실험동물을 우선적으로 사용하도록 노력하여야 한다.

제9조(실험동물의 사용 등) ① ----------------------------------------------------------------- 제15조제1항에 따른 우수실험동물생산시설--------------------------------------------------------------------------------.

② (생 략)

② (현행과 같음)

제10조(우수동물실험시설의 지정) ① ∼ ③ (생 략)

제10조(우수동물실험시설의 지정) ① ∼ ③ (현행과 같음)

<신 설>

④ 제1항에 따라 우수동물실험시설로 지정받은 자는 그 지정사실을 나타내는 보건복지부령으로 정하는 표지(이하 “우수동물실험시설표지”라 한다)를 해당 동물실험시설 등에 부착하거나 지정사실을 홍보할 수 있다.

<신 설>

⑤ 제1항에 따라 지정된 우수동물실험시설이 아니면 우수동물실험시설표지 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 지정사실을 홍보해서는 아니 된다.

제15조(우수실험동물생산시설의 지정 등) ①ㆍ② (생 략)

제15조(우수실험동물생산시설의 지정 등) ①ㆍ② (현행과 같음)

③ 제1항에 따라 우수실험동물생산시설로 지정된 경우가 아니면 실험동물의 운송용기나 문서 등에 우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 이를 홍보하여서는 아니 된다.

③ 제1항에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 그 지정사실을 나타내는 보건복지부령으로 정하는 표지(이하 “우수실험동물생산시설표지”라 한다)를 해당 실험동물생산시설 등에 부착하거나 지정사실을 홍보할 수 있다.

<신 설>

④ 제1항에 따라 지정된 우수실험동물생산시설이 아니면 우수실험동물생산시설표지 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 지정사실을 홍보해서는 아니 된다.

제17조(교육) ① 다음 각 호의 자는 실험동물의 사용ㆍ관리 등에 관하여 교육을 받아야 한다.

제17조(교육) ① --------------------------------------------------------------------.

1. 제8조제1항에 따른 동물실험시설 설치자

<삭 제>

2. 제8조제2항에 따른 관리자

2. ---------------- 관리자(같은 항 각 호 외의 부분 단서에 따라 관리자의 업무를 수행하는 설치자를 포함한다)

3. (생 략)

3. (현행과 같음)

4. 그 밖에 동물실험을 수행하는 자

<삭 제>

② (생 략)

② (현행과 같음)

제18조(재해 방지) ① 동물실험시설의 운영자 또는 관리자는 재해를 유발할 수 있는 물질 또는 병원체 등을 사용하는 동물실험을 실시하는 경우 사람과 동물에 위해를 주지 아니하도록 필요한 조치를 취하여야 한다.

② 동물실험시설 및 실험동물생산시설로 인한 재해가 국민 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 경우 운영자 또는 관리자는 즉시 폐쇄, 소독 등 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 이 경우 「가축전염병예방법」 제19조를 준용한다.

제18조(재해 방지) ① 설치자 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② 동물실험시설ㆍ실험동물생산시설 및 실험동물보관시설(실험동물의 수입 또는 판매를 업으로 하는 자가 실험동물을 임시로 보관하기 위하여 갖춘 시설을 말한다. 이하 같다)--------------------------------------- 설치자ㆍ관리자 또는 실험동물공급자---------------------------------------------------------------.

③ 동물실험 및 실험동물로 인한 재해가 국민 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 경우 운영자 또는 관리자는 살처분 등 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 이 경우 「가축전염병예방법」 제20조를 준용한다.

③ -----------------------------------------------------------------------------설치자ㆍ관리자 또는 실험동물공급자----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제19조(생물학적 위해물질의 사용보고) ① 동물실험시설의 운영자는 보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하고자 하는 경우 미리 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

② (생 략)

제19조(생물학적 위해물질의 사용보고) ① 설치자----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② (현행과 같음)

제20조(사체 등 폐기물) ① 동물실험시설의 운영자 및 관리자 또는 실험동물공급자는 해당 시설에서 나온 실험동물의 사체가 외부에 유출되어 재이용되거나 재해가 발생되지 아니하도록 처리하여야 한다.

제20조(사체 등 폐기물) ① 설치자 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② 동물실험시설과 실험동물생산시설에서 배출된 실험동물의 사체 등의 폐기물은 「폐기물관리법」에 따라 처리한다.

② 동물실험시설ㆍ실험동물생산시설 및 실험동물보관시설------------------------------------------------------.

제21조(기록) 동물실험을 수행하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 실험동물의 종류, 사용량, 수행된 연구의 절차, 연구에 참여한 자에 대하여 기록하여야 한다.

제21조(기록) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 기록ㆍ보존------------.

제22조(동물실험 실태보고) ① (생 략)

② 제1항에 따른 실태보고서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

제22조(동물실험 실태보고) ① (현행과 같음)

② --------------------------------------------------------------.

1.ㆍ2. (생 략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

3. 동물실험시설 및 실험동물공급시설의 종류 및 수

3. 동물실험시설ㆍ실험동물생산시설 및 실험동물보관시설------

4. ~ 8. (생 략)

4. ~ 8. (현행과 같음)

제23조(실험동물협회) ①ㆍ② (생 략)

제23조(실험동물협회) ①ㆍ② (현행과 같음)

③ 다음 각 호에 해당하는 자는 협회의 회원이 될 수 있다.

③ ------------------------------------------------.

1. 제8조제1항에 따른 등록을 한 자

1. 제8조제1항 및 제12조제1항-------

2.ㆍ3. (생 략)

2.ㆍ3. (현행과 같음)

④ ∼ ⑦ (생 략)

④ ∼ ⑦ (현행과 같음)

제24조(지정 등의 취소 등) ① 식품의약품안전청장은 제8조 또는 제12조에 따라 동물실험시설 또는 실험동물공급자로 등록한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 해당 시설 또는 공급자의 등록을 취소하거나 6개월 이내의 범위에서 시설의 운영 또는 영업을 정지할 수 있다.

제24조(지정 등의 취소 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 3. (생 략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

<신 설>

4. 제13조에 따른 준수사항을 위반한 경우

②ㆍ③ (생 략)

②ㆍ③ (현행과 같음)

제25조(결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 동물실험시설의 운영자 또는 관리자 및 실험동물공급자가 될 수 없다.

제25조(결격사유) -------------------------------------- 설치자 -------------------------------------------------------.

1. 「정신보건법」제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 운영자 또는 관리자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

1.-------------------------------------------------------------- 설치자ㆍ관리자 또는 실험동물공급자-------------------------------.

2. 금치산자ㆍ한정치산자로서 복권되지 아니한 자

2. 금치산자ㆍ한정치산자

3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자

3. 마약ㆍ대마 또는 향정신성의약품 중독자

4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고, 집행이 종료(집행이 종료된 것으로 보는 경우를 포함한다)되거나 집행이 면제된 날부터 2년이 지나지 아니한 자

4. 제24조제1항에 따라 등록이 취소된 날로부터 2년이 지나지 아니하거나 운영 또는 영업정지 처분을 받고 그 정지기간 중에 있는 자

5. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예 선고를 받고 그 유예기간 중에 있는 자

<삭 제>

6. 제24조제1항에 따라 시설의 운영정지를 받거나 등록이 취소된 후 2년이 지나지 아니한 자

<삭 제>

제26조(청문) 식품의약품안전청장은 제24조에 따라 해당 시설의 등록 취소, 운영정지, 지정 취소 등을 하고자 하는 때에는 미리 청문을 실시하여야 한다.

제26조(청문) --------------------------------------------------------- 운영 또는 영업정지, 지정 취소를 ------------------------------------.

제28조(과징금) ① 식품의약품안전청장은 시설의 운영자가 제24조에 해당하는 경우에는 해당 시설의 운영정지에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제28조(과징금) ① ------------------- 동물실험시설로 등록한 자 또는 우수동물실험시설ㆍ우수실험동물생산시설로 지정을 받은 자---------------------------.

②ㆍ③ (생 략)

②ㆍ③ (현행과 같음)

제30조(벌칙) 제12조제1항 또는 제2항을 위반하여 등록 또는 변경등록을 하지 아니한 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

제30조(벌칙) 제8조제1항 또는 제12조를 -------------------------------------------------------------------------.

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인ㆍ사용인 및 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 대하여 제31조에 해당하는 행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다. <단서 신설>

제32조(양벌규정) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 해당 조-----------------. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제33조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

제33조(과태료) ① -------------------------------------------------------------------------.

1. 제8조에 따른 등록을 하지 아니한 자

<삭 제>

2. 제15조제3항을 위반하여 우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 이를 홍보한 자

2. 제10조제5항 또는 제15조제4항을 위반한 자

3. 제17조제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 동물실험시설 설치자, 관리자 또는 실험동물공급자

3. -------------------------------------- 관리자(교육 대상인 설치자를 포함한다) -----------------

4. (생 략)

4. (현행과 같음)

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 부과ㆍ징수한다.

② 제7조를 위반하여 실험동물운영위원회를 설치하지 아니한 자에게는 50만원 이하의 과태료를 부과한다.

③ 제2항에 따른 과태료 처분에 불복하는 자는 30일 이내에 식품의약품안전청장에게 이의를 제기할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 부과ㆍ징수한다.

④ 제2항에 따라 과태료 처분을 받은 자가 제3항에 따라 이의를 제기한 때에는 식품의약품안전청장은 지체 없이 관할 법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할 법원은 「비송사건절차법」에 따른 과태료 재판을 한다.

<삭 제>

⑤ 제3항에 따른 기간 이내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

<삭 제>