실험동물에 관한 법률 시행규칙(보건복지가족부령 제116호) 제정.공포
등록일 2009-06-19 조회 23
담당자 박진선 담당부서 의약품정책과
1. 제정이유

최근 증가하고 있는 동물실험에 대한 적절한 관리체계를 마련하기 위하여 「실험동물에 관한 법률」이 제정(법률 제9025호, 2008. 3. 28. 공포, 2009. 3. 29. 시행)됨에 따라 동물실험시설 및 실험동물공급자의 등록, 우수동물실험시설 및 우수실험동물생산시설의 지정, 생물학적 위해물질의 보고 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

  

2. 주요내용

가. 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책의 수립(안 제2조)

식품의약품안전청장은 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책을 매년 수립하도록 하고, 그 정책에는 동물실험시설의 설치ㆍ운영에 관한 지원, 실험동물의 품질향상을 위한 연구 지원, 생물학적 위해물질의 취급ㆍ처리, 실험동물에 관한 정보의 수집ㆍ관리에 대한 지원 등에 관한 사항을 포함하도록 함.

나. 동물실험시설의 등록기준(안 제3조)

동물실험시설을 설치하려는 자가 동물실험시설을 식품의약품안전청장에게 등록하려면 동물실험시설의 관리자를 두어야 하고, 사육실과 폐기물보관실을 갖추어야 하며, 동물의 부검이나 수술이 필요한 경우에는 실험실을 갖추어야 하고, 동물실험시설의 소독과 동물 사육에 필요한 표준작업서를 마련하도록 함.

다. 동물실험시설의 등록(안 제4조)

동물실험시설을 등록하려는 자는 등록신청서에 관리자의 자격을 증명하는 서류와 동물실험시설의 현황을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 하나의 기관이나 단체에서 설치ㆍ운영하는 동물실험시설이 여러 개이고 해당 동물실험시설이 등록기준을 각각 충족하고 있는 경우에는 동물실험시설별로 등록할 수 있도록 함.

라. 우수동물실험시설의 지정기준(안 제8조 및 별표 2)

우수동물실험시설로 지정받으려면 관리자의 자격을 갖춘 수의사와 3년 이상 동물실험을 관리ㆍ수행한 경력이 있는 자를 각각 1명 이상 두도록 하고, 사무실, 사육실, 실험실, 검역실, 수술실, 부검실, 세정실, 창고, 샤워실 및 폐기물보관실을 갖추어야 하며, 동물실험시설의 운영관리를 위한 표준작업서를 작성하는 등의 지정기준을 갖추도록 함.

마. 실험동물공급자의 등록(안 제12조)

실험동물공급자로 등록하려는 자는 등록신청서에 실험동물생산시설 또는 실험동물보관시설의 배치구조 및 면적, 실험동물공급자의 인력 현황 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.

바. 우수실험동물생산시설의 지정기준(안 제16조 및 별표 3)

우수실험동물생산시설로 지정받으려면 관리자의 자격을 갖춘 수의사와 3년 이상 동물실험을 관리ㆍ수행한 경력이 있는 자를 각각 1명 이상 두도록 하고, 사무실, 생산실, 검역실, 세정실, 창고, 샤워실 및 폐기물보관실을 갖추어야 하며, 실험동물생산시설의 운영관리를 위한 표준작업서를 작성하는 등의 지정기준을 갖추도록 함.

사. 생물학적 위해물질의 보고 범위(안 제21조)

동물실험시설의 운영자가 동물실험에 사용하기 위하여 식품의약품안전청장에게 사전에 보고하여야 하는 생물학적 위해물질을 「생명공학육성법」에 따라 보건복지가족부장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군ㆍ제4위험군 및 「전염병예방법」에 따른 제1군전염병ㆍ제2군전염병ㆍ제3군전염병을 일으키는 병원체로 함.